新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2020年版）第一部分基本原则指出关键性两点原则：

1.只有经组织或细胞学病理确诊、或特殊分子病理诊断成立的恶性肿瘤，才有指征使用抗肿瘤药物。

2.对于有明确靶点的药物，须遵循靶点检测后方可使用的原则。检测所用的仪器设备、诊断试剂和检测方法应当经过国家药品监督管理部门批准，特别是经过伴随诊断验证的方法。

在第二部分各系统肿瘤的药物临床应用指导原则消化系统肿瘤中要求：

曲妥珠单抗Trastuzumab联合卡培他滨或氟尿嘧啶和顺铂适用于既往未接受过针对转移性疾病治疗的HER2阳性的转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌患者，对于顺铂和氟尿嘧啶类进展，而未使用过曲妥珠单抗的HER2阳性的转移性胃癌患者，可以考虑曲妥珠单抗联合其他有效的化疗药物治疗；

曲妥珠单抗只能用于HER2阳性的转移性胃癌患者，HER2阳性的定义为使用已验证的检测方法得到的IHC3+或IHC2+/FISH+结果；

在曲妥珠单抗治疗前，应进行HER2检测，相关检测应使用国家药品监督管理局批准的检测方法。

曲妥珠单抗是一个靶向药，进行HER2基因检测是用药的前提，那么选择合适的方法进行HER2阳性胃癌患者的筛选显得尤为重要。目前NMPA批复的HER2检测方法主要为两种：免疫组织化学（IHC）和荧光原位杂交（FISH）。

相对IHC而言，FISH技术是进行核酸的检测，在组织样本中核酸较蛋白更为稳定。同时FISH技术是直接在镜下观察荧光信号点并计数，较IHC而言更直观且更量化。尤其是目前一些快速FISH技术的问世，将传统的过夜杂交缩短为2h，为胃癌HER2阳性患者提供更加及时可靠的诊断，从而接受靶向治疗。

当然每种技术都有其优劣，引用《注射用曲妥珠单抗说明书》中原文总结为：评估胃癌中HER2过度表达和HER2基因扩增应使用被批准的检测方法，这一点对胃癌尤为重要，这是由于胃和乳腺的组织病理学差异，包括不完整膜染色和胃癌中HER2基因更多异质表达。ToGA试验中阐述了基因扩增和蛋白质过度表达的相关性不如在乳腺癌中那么好，检验精确性（特别是IHC方法）的限制使得仅依赖一个方法排除曲妥珠单抗的潜在受益不可取。推荐采用多种方法联合检测HER2过表达，避免HER2过表达患者漏检，丧失曲妥珠单抗治疗机会。

附：新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2020年版）之消化系统肿瘤用药