从NMPA官方网站等多方信息源获知，全球快速FISH领导者康录生物获得Ⅰ类医疗器械注册证快速FISH探针产品149个，Ⅲ类医疗器械注册证快速FISH探针产品4个，累计获证的快速FISH探针产品共153个，康录生物是目前获证较多的快速FISH厂家。

根据国家药品监督管理局2017年发布的第226号文件“关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告”可获知：原位杂交类FISH试剂产品中，管理类别为Ⅲ类的有7种、管理类别为Ⅰ类的有8种，不作为医疗器械的约有180种。

管理类别为Ⅰ类的FISH探针表

2019年7月18日，中国食品药品检定研究院发布了“2019年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总”的通知，其中指出按照Ⅰ类医疗器械管理的FISH试剂产品为127个（第20个—第146个）。

原文链接：

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/twowebsite/twoqxbzhglyjs/twoxxgk/20190718124103.html

2020年3月27日，中国食品药品检定研究院又发布了“2020年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总”的通知，其中指出按照Ⅰ类医疗器械管理的FISH试剂产品为14个（第85个—第98个）。

原文链接：

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/twowebsite/twoqxbzhglyjs/twoxxgk/20200327155408.html

因此，根据最新统计按照Ⅰ类医疗器械管理的所有FISH试剂产品共149个。

公开资料显示，在公布了“界定结果文件”通知后，康录生物快速申报，于2019年下半年及2020年上半年共获批141个FISH探针的Ⅰ类医疗器械注册证（不含前期已获证的8个FISH探针Ⅰ类证）。

康录获证FISH产品列表

康录生物FISH产品能在2年内赶超其他厂家，跃居获证排名前列，进一步丰富了康录生物的产品体系，也是企业迅速发展的标志，相信康录生物能够成为分子病理领域的领导者之一。