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康录两产品获三类医疗器械注册证

来源:
发布时间:2018-02-26
浏览量:714次

通过公司全体员工的不懈努力以及各界友人的关心和帮助,康录生物研发生产并拥有专利的“人类HER2基因扩增检测试剂盒(荧光原位杂交法)”和“人类ALK基因融合检测探针(荧光原位杂交法)”两个产品,获得CFDA III类医疗器械注册证,人类HER2基因扩增检测试剂盒(荧光原位杂交法)属国家局2018年批的第一号III类医疗器械注册证:

人类HER2基因扩增检测试剂盒(荧光原位杂交法)国械注准20183400001

人类ALK基因融合检测探针(荧光原位杂交法) 国械注准20183400004


康录生物研发生产的FastProbe®快速荧光原位杂交探针采用国内顶尖,国际领先的非重复序列探针制备技术,杂交时间由传统探针的16-24个小时缩短为1-2小时,同时,杂交结果清晰、背景低、分辨率高、特异性好。康录FastProbe快速荧光原位杂交探针将为FISH技术和检测在临床应用上的推广起到极大的推动作用,将助力于个体化诊疗和精准医学的快速发展。


这两个产品的成功获证,表明康录生物已经成功的将公司多年潜心研发的先进技术转化为获得国家监管部门认可的成熟产品,为公司的产品系列增添了两个重要成员,再一次有力助推的康录生物的蓬勃发展。


按照CFDA最新规定康录生物目前已经拥有40余种快速荧光原位杂交产品在政策范围内合法合规为广大用户提供服务。


康录生物另外几项重要产品,包括肿瘤及血液病相关检测试剂也正在注册中,敬请期待。


追求卓越品质,守护人类健康是我们的宗旨,武汉康录生物技术股份有限公司各项产品诚招全国各地商业合作伙伴,我们提供优秀产品的同时也提供优秀的服务,期待与您的合作,共同创造美好未来!


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